Изменения в оценке профиля безопасности/эффективности лекарственных средств на основании данных международного мониторинга вальпроаты – ужесточение предостережений по применению у девочек и женщин репродуктивного возраста



Скачать 112.74 Kb.
страница1/7
Дата05.05.2018
Размер112.74 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7

Изменения в оценке профиля безопасности/эффективности лекарственных средств на основании данных международного мониторинга

ВАЛЬПРОАТЫ – ужесточение предостережений по применению у девочек и женщин репродуктивного возраста
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA, далее – PRAC) по усилению мер предосторожности при применении лекарственных средств, содержащих вальпроаты (натрия вальпроат, вальпроевая кислота, семинатрия вальпроат и вальпромид) для лечения эпилепсии и биполярных нарушений у женщин репродуктивного возраста ввиду риска развития врожденных нарушений и нарушений последующего развития у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроатов.

Данные рекомендации явились результатом очередного анализа всех имеющихся данных по влиянию вальпроатов на плод при приеме в период беременности. Недавно проведенными исследованиями было продемонстрировано повышение риска нарушений развития до 30-40% у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроатов, которые включали задержку двигательной и речевой активности, проблемы с запоминанием, разговорной речью и более низкие интеллектуальные способности. Кроме того, внутриутробное воздействие вальпроатов сопровождалось повышением риска врожденных нарушений развития приблизительно на 11% (таких как порок развития нервной трубки и расщелины верхней губы и неба) по сравнению с 2-3% риском данных нарушений в общей популяции. Имеющиеся данные также свидетельствуют о повышенном риске развития у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроатов, различных расстройств аутистического спектра (приблизительно в 3 раза выше по сравнению с общей популяцией) и детского аутизма (приблизительно в 5 раз выше по сравнению с общей популяцией), а также, возможно, развития повышенной склонности к развитию синдрома дефицита внимания и гиперактивности.






Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7


База данных защищена авторским правом ©znate.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница